Design medizinischer Geräte
Partnerschaft in jeder Phase
Vom Entwurf bis zur Dokumentation und darüber hinaus
Wenn es um medizinische Geräte geht, stehen buchstäblich Menschenleben auf dem Spiel. Deshalb verfolgt unser Team bei der Entwicklung einen strengen und patientenorientierten Ansatz. Wir beginnen mit der Betrachtung der Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie und passen unser Design so an, dass die Benutzer das Gerät einfach, korrekt und sicher bedienen können. Wir analysieren auch potenzielle Risiken und suchen nach Möglichkeiten, die Zuverlässigkeit zu maximieren und die Fehlerwahrscheinlichkeit zu minimieren. Schließlich helfen wir unseren Kunden bei der Vorbereitung auf das FDA-Zulassungsverfahren, indem wir sicherstellen, dass alle erforderlichen Tests, Unterlagen und Einreichungsmaterialien in Ordnung sind. Während des gesamten Prozesses ist es unser Ziel, ein sicheres und wirksames Medizinprodukt zu entwickeln, das die Ergebnisse für die Patienten verbessert.
Verbesserung der Patientenversorgung
Prototyping
Wir bei Root3 Labs wissen, dass der Erfolg Ihres Produkts davon abhängt, wie gut es konzipiert und hergestellt ist. Deshalb verfolgen wir bei der Entwicklung von Medizinprodukten einen umfassenden Ansatz, der sich auf die Risikominimierung während des gesamten Entwicklungsprozesses konzentriert und nicht erst im Nachhinein. Erste Prototypen müssen nur auf dem Labortisch gut funktionieren und könnten mit Materialien getestet werden, die Gewebe oder Knochen simulieren. Etwas fortschrittlichere Prototypen könnten eine Kadaverstudie unterstützen, um die Eignung zu demonstrieren und Nutzer-Feedback zu sammeln. Bei Geräten, die Daten von lebenden Patienten benötigen, können ausgefeilte Prototypen oft Tierstudien unterstützen, wobei besonderes Augenmerk auf Biokompatibilität, Zuverlässigkeit und Sicherheit gelegt wird, um die ethische Behandlung der Tiere zu gewährleisten.
Validierung
Die Designvalidierung von Medizinprodukten ist der Prozess der Prüfung und Dokumentation, dass das Endprodukt alle Produktanforderungen erfüllt. Sie ist ein wesentlicher Schritt im Produktentwicklungszyklus, da sie dazu beiträgt, sicherzustellen, dass das Produkt für die Patienten sicher und wirksam ist, alle Leistungsziele erfüllt und die behördlichen Anforderungen (neben vielen anderen Anforderungen) einhält. Für die Validierung gibt es verschiedene Methoden, darunter Labortests und Patienten- oder Tierstudien. Mit Hilfe von Labortests wird überprüft, ob das Gerät Anforderungen wie Umweltbedingungen, Falltests, Stöße und Vibrationen usw. erfüllt. Patienten- oder Tierstudien dienen der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in einer realen Umgebung. Beide Methoden sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt für Patienten sicher und wirksam ist. Root3 Labs verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit dem Prüf- und Validierungsverfahren für Medizinprodukte und hat zahlreiche Kunden dabei unterstützt, den Prototyping-Prozess bis zur FDA-Zulassung zu durchlaufen.
Dokumentation
Die Dokumentation der Entwicklung von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Jede Phase des Auslegungsprozesses muss ordnungsgemäß dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass alle Anforderungen erfüllt sind und dass die Produkte gemäß den gesetzlichen Vorschriften hergestellt werden können. In der Auslegungsdokumentation werden die wesentlichen Informationen über das Produkt festgehalten, z. B. die Auslegungsspezifikationen, die Auslegungsdokumentation, das Herstellungspaket, die Risikoanalysen und die Validierungsdaten. Das Herstellungspaket enthält Zeichnungen, eine Stückliste und Anweisungen, die für die Herstellung des Produkts und die Gewährleistung der Qualität erforderlich sind. Der behördliche Genehmigungsprozess stellt schließlich sicher, dass das Produkt alle relevanten Sicherheitsstandards erfüllt.
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